第一章 總則
第一條 目的：通過規(guī)范制藥廠潔凈車間的生產(chǎn)活動，保證藥品質(zhì)量，防止污染，確保公眾用藥安全。

第二條 適用范圍：本規(guī)范適用于制藥廠所有潔凈車間的藥品生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

第二章 潔凈車間要求
第三條 潔凈度等級：潔凈車間應(yīng)達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的相應(yīng)潔凈度等級。

第四條 空氣處理：潔凈車間應(yīng)配置高效的空氣處理系統(tǒng)，保證送風、回風和排風的清潔度。

第五條 設(shè)施與設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、管道、閥門等應(yīng)耐腐蝕、易清洗、符合衛(wèi)生要求。

第六條 物料與介質(zhì)：生產(chǎn)物料、輔料、包裝材料等應(yīng)通過清潔度檢查，防止交叉污染。

第三章 人員管理
第七條 人員資質(zhì)：操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，掌握藥品生產(chǎn)知識和GMP要求。

第八條 個人衛(wèi)生：操作人員進入潔凈區(qū)前應(yīng)更換潔凈服，保持個人衛(wèi)生。

第九條 培訓(xùn)與教育：制藥廠應(yīng)定期對員工進行GMP相關(guān)培訓(xùn)和教育。

第四章 生產(chǎn)過程管理
第十條 工藝規(guī)程：生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按照批準的工藝規(guī)程執(zhí)行。

第十一條 操作記錄：生產(chǎn)過程中的各項操作應(yīng)詳細記錄，包括操作時間、人員、操作步驟等。

第十二條 驗證與確認：關(guān)鍵工藝步驟和生產(chǎn)過程應(yīng)進行驗證和確認。

第五章 檢驗與質(zhì)量控制
第十三條 檢驗計劃：制藥廠應(yīng)制定詳細的檢驗計劃，確保藥品質(zhì)量。

第十四條 樣品管理：檢驗樣品應(yīng)從生產(chǎn)過程中隨機抽取，確保代表性。

第十五條 檢驗報告：檢驗結(jié)果應(yīng)真實記錄，檢驗報告應(yīng)及時發(fā)放。

第六章 文檔與記錄
第十六條 文檔管理：所有生產(chǎn)相關(guān)文檔應(yīng)規(guī)范管理，確?？勺匪菪?。

第十七條 記錄保存：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等應(yīng)保存至少五年。

第七章 應(yīng)急管理
第十八條 應(yīng)急預(yù)案：制藥廠應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能發(fā)生的污染事件。

第十九條 應(yīng)急處理：發(fā)生污染事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取措施控制污染。

第八章 監(jiān)督與檢查
第二十條 內(nèi)部監(jiān)督：制藥廠應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，對潔凈車間的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

第二十一條 外部檢查：制藥廠應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章 附則
第二十二條 規(guī)范更新：本規(guī)范根據(jù)相關(guān)行業(yè)發(fā)展動態(tài)進行適時更新。

第二十三條 實施日期：本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

第二十四條 解釋權(quán)：本規(guī)范的解釋權(quán)歸制藥廠所有。

恒溫恒濕組合空調(diào)機組控制采用DDC可編程智能控制系統(tǒng)，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過濾后由末端高效過濾器風口送到房間。

生物實驗室:
生物安全實驗室，也就是生物實驗室，是進行與生物科相關(guān)的實驗的場所。隨著對質(zhì)量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來越寬廣。一般學校里都會有生物實驗室，醫(yī)院的驗血實驗室也是生物安全實驗室。通常進到生物實驗室里都是為了學習和研究，而按照研究對象的不同而進行分級，一共分為四級。依據(jù)實驗室所處理對象的生物危險程度，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。

二、無塵車間適用范圍
本程序適用于所有需要檢測潔凈度的無塵車間，包括但不限于電子、生物醫(yī)藥、食品加工等行業(yè)。

三、無塵車間檢測標準
GB/T 16292-2008《潔凈室空氣潔凈度等級》
ISO 14644-1:2015《潔凈室和環(huán)境控制第1部分：術(shù)語和定義》
相關(guān)行業(yè)標準和內(nèi)部企業(yè)標準

四、無塵車間檢測工具與設(shè)備
空氣采樣器：用于采集無塵車間內(nèi)的空氣樣本。
微粒計數(shù)器：用于檢測空氣中的微粒數(shù)量。
溫濕度計：用于測量無塵車間的溫度和濕度。
風速計：用于測量無塵車間內(nèi)的風速。
照度計：用于測量無塵車間的光照強度。

五、無塵車間檢測程序
準備工作
確認檢測工具和設(shè)備完好，并進行校準。
確定檢測點，通常包括車間入口、關(guān)鍵操作區(qū)域、潔凈度要求高的區(qū)域等。
檢查無塵車間內(nèi)的清潔狀況，確保檢測環(huán)境符合要求。

空氣潔凈度檢測
使用空氣采樣器在指定檢測點采集空氣樣本。
將樣本送入微粒計數(shù)器進行檢測，記錄微粒數(shù)量。
根據(jù)檢測標準，評估空氣潔凈度。

溫濕度檢測
使用溫濕度計在檢測點測量溫度和濕度。
記錄數(shù)據(jù)，并與標準要求進行對比。

風速檢測
使用風速計在檢測點測量風速。
記錄數(shù)據(jù)，確保風速符合潔凈度要求。

照度檢測
使用照度計在檢測點測量光照強度。
記錄數(shù)據(jù)，確保光照強度滿足生產(chǎn)需求。

異常處理
如檢測數(shù)據(jù)不符合標準要求，應(yīng)立即停止檢測，查找原因并進行整改。

六、記錄與報告
記錄
對檢測過程中的所有數(shù)據(jù)、操作步驟和結(jié)果進行詳細記錄。
記錄應(yīng)包括檢測日期、時間、檢測人員、檢測點、檢測工具、檢測數(shù)據(jù)等。

報告
檢測完成后，應(yīng)編制檢測報告，報告應(yīng)包括檢測目的、方法、結(jié)果、分析、結(jié)論和建議。

七、附件
無塵車間檢測記錄表
無塵車間檢測報告模板

八、結(jié)語
無塵車間的檢測是保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)，所有參與檢測的人員應(yīng)嚴格按照本程序執(zhí)行，確保檢測工作的規(guī)范性和有效性。

一、潔凈室環(huán)境控制
溫度與濕度控制：百級潔凈室應(yīng)保持恒定的溫度和濕度，通常溫度控制在18-25℃，相對濕度在40%-60%。使用精確的溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保潔凈室內(nèi)的環(huán)境穩(wěn)定。

空氣過濾：百級潔凈室的核心是空氣過濾系統(tǒng)。百級潔凈室應(yīng)定期更換高效空氣過濾器（HEPA），確保空氣中的微粒達到規(guī)定的潔凈度。
壓差控制：百級潔凈室應(yīng)保持正壓差，以防止外界污染空氣進入室內(nèi)。百級潔凈室壓差應(yīng)通過精確的監(jiān)測和調(diào)節(jié)系統(tǒng)來實現(xiàn)。

二、人員管理
人員培訓(xùn)：所有進入潔凈室的人員必須接受專業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈室的操作規(guī)程和安全知識。

個人防護：要求進入潔凈室的人員穿戴清潔的工作服、帽子、鞋套等個人防護裝備。

人員限制：嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，避免人員過多造成空氣污染。

三、設(shè)備維護
定期檢查：對潔凈室內(nèi)的設(shè)備和系統(tǒng)進行定期檢查和維護，確保其正常運行。

設(shè)備清潔：設(shè)備表面應(yīng)定期清潔，防止灰塵和污染物積聚。

備品備件：保持必要的備品備件，以便在設(shè)備出現(xiàn)故障時能夠及時更換。

四、環(huán)境監(jiān)測
空氣質(zhì)量監(jiān)測：定期監(jiān)測潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度，確保符合相關(guān)標準。

微粒計數(shù)：使用微粒計數(shù)器定期檢測空氣中微粒的數(shù)量，評估潔凈度。

消毒與滅菌：定期對潔凈室進行消毒和滅菌處理，防止交叉污染。

五、清潔與消毒
清潔規(guī)范：制定詳細的清潔規(guī)程，包括清潔劑的選擇、清潔方法等。

消毒頻次：根據(jù)實驗室的具體情況，制定合理的消毒頻次，確保潔凈度。

記錄管理：對清潔和消毒過程進行詳細記錄，便于追溯和管理。

六、安全管理
應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的污染或設(shè)備故障。

安全培訓(xùn)：定期對員工進行安全培訓(xùn)，提高安全意識。

安全檢查：定期進行安全檢查，確保安全措施得到有效執(zhí)行。

總結(jié)
百級潔凈室的維護與管理是一項系統(tǒng)工程，需要從環(huán)境控制、人員管理、設(shè)備維護、環(huán)境監(jiān)測、清潔消毒和安全管理等多個方面進行綜合考慮。只有做好這些工作，才能確保百級潔凈室的環(huán)境穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

潔凈車間的等級劃分標準
醫(yī)療器械潔凈車間按照潔凈度等級分為不同的級別，主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。以下是常見的潔凈車間等級劃分：
ISO 1級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過100個直徑大于.5微米的塵埃粒子。
ISO 2級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過100個直徑大于.5微米的塵埃粒子。
ISO 3級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過10,000個直徑大于.5微米的塵埃粒子。
ISO 4級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過100,000個直徑大于.5微米的塵埃粒子。

潔凈車間等級劃分的重要性
保障產(chǎn)品質(zhì)量：不同級別的潔凈車間適用于不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)，合理的潔凈度等級可以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

符合法規(guī)要求：醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和標準建設(shè)相應(yīng)的潔凈車間，以保證產(chǎn)品安全。

降低污染風險：潔凈車間可以有效控制生產(chǎn)過程中的污染，降低產(chǎn)品不合格的風險。

提高市場競爭力：高等級的潔凈車間可以提升企業(yè)形象，增強市場競爭力。

潔凈車間建設(shè)要點
設(shè)備選型：根據(jù)產(chǎn)品特性和潔凈度要求，選擇合適的凈化設(shè)備，如高效空氣過濾器、空氣處理機組等。高效送風口在各級潔凈室的終端過濾裝置，是滿足凈化要求的關(guān)鍵設(shè)備。FFU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置，F(xiàn)FU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置。

建筑設(shè)計：潔凈車間的建筑設(shè)計應(yīng)考慮氣流組織、壓差控制、溫度濕度控制等因素，確保室內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定。

材料選擇：潔凈車間應(yīng)使用不產(chǎn)生微粒、易于清潔的材料，如不銹鋼、鋁板等。

人員管理：對潔凈車間操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，確保其操作符合潔凈要求。

醫(yī)療器械潔凈車間的等級劃分對于保障產(chǎn)品質(zhì)量、符合法規(guī)要求、降低污染風險以及提高市場競爭力具有重要意義。企業(yè)在建設(shè)潔凈車間時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和市場需求，選擇合適的潔凈度等級，并嚴格按照相關(guān)標準進行建設(shè)和管理。

百級無塵室空氣過濾的重要性
確保產(chǎn)品品質(zhì)：高潔凈度的空氣可以有效減少塵埃、細菌等微粒對產(chǎn)品的污染，保證產(chǎn)品的高品質(zhì)。

保障操作人員健康：潔凈的空氣環(huán)境可以降低工作人員吸入有害微粒的風險，保障其健康。

符合行業(yè)規(guī)范：百級無塵室的建設(shè)和運行應(yīng)符合和行業(yè)標準，確保企業(yè)的合法合規(guī)。

百級無塵室空氣流速控制的重要性
維持穩(wěn)定氣流：合理的流速可以確保室內(nèi)氣流均勻，避免塵埃和微粒在室內(nèi)懸浮和沉積。

防止交叉污染：通過控制流速，可以有效防止不同區(qū)域間的交叉污染，保證生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

節(jié)能降耗：合理的流速可以減少空調(diào)系統(tǒng)的能耗，降低運營成本。

實施策略
空氣過濾系統(tǒng)設(shè)計：
采用高效空氣過濾器，如HEPA、ULPA等，確保過濾效率。高效送風口在各級潔凈室的終端過濾裝置，是滿足凈化要求的關(guān)鍵設(shè)備。FFU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置，F(xiàn)FU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置。
設(shè)計合理的過濾風道，減少氣流阻力，提高過濾效果。

流速控制策略：
根據(jù)無塵室等級和實際需求，確定合適的送風風速和回風風速。
利用氣流模擬軟件，優(yōu)化氣流分布，確保氣流均勻。

定期維護與檢測：
定期檢查空氣過濾器的性能，確保其過濾效率。
定期檢測室內(nèi)氣流分布，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整。

培訓(xùn)與管理制度：
對操作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提高其對無塵室空氣過濾和流速控制的認識。
建立健全管理制度，規(guī)范操作流程，確保無塵室環(huán)境的穩(wěn)定。

結(jié)論
百級無塵室空氣過濾與流速控制是確保室內(nèi)潔凈度達標的關(guān)鍵技術(shù)。通過合理的設(shè)計、實施有效的控制策略和嚴格的維護管理，可以保證無塵室環(huán)境的穩(wěn)定，滿足行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)品品質(zhì)要求。

亂流式無塵室
空氣流動特點
亂流式無塵室中，空氣流動類似于自然界中的氣流，速度和方向不定，無明顯的氣流線?？諝庠谑覂?nèi)形成不規(guī)則的運動，經(jīng)過過濾后進入室內(nèi)，并逐漸擴散。

適用場景
亂流式無塵室適用于對潔凈度要求不高的場合，如實驗室、電子產(chǎn)品的非關(guān)鍵加工區(qū)等。

優(yōu)點
施工成本低，維護簡單。
對設(shè)備布局的靈活性較高。
缺點

潔凈度控制不如層流式穩(wěn)定。
空氣中懸浮顆粒物可能積累，影響潔凈度。

層流式無塵室
空氣流動特點
層流式無塵室通過特殊的空氣分布系統(tǒng)，使空氣以一定速度、單一方向流動，形成有序的氣流層。室內(nèi)空氣流速穩(wěn)定，顆粒物被快速帶走，保證潔凈度。

適用場景
層流式無塵室適用于對潔凈度要求極高的場合，如半導(dǎo)體生產(chǎn)、精密儀器制造等。

優(yōu)點
潔凈度高，能保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。
空氣流速均勻，顆粒物被有效控制。
缺點
施工成本高，對施工精度要求高。
對設(shè)備布局有一定的限制，不便于移動。

層流式無塵室的類型
單向流層流
空氣單向流動，適用于對潔凈度要求極高的生產(chǎn)環(huán)境。

交錯流層流
空氣以交錯方式流動，適用于空間較小的無塵室。

循環(huán)流層流
空氣循環(huán)流動，適用于空間較大的無塵室。

結(jié)論
亂流式與層流式無塵室各有優(yōu)缺點，選擇合適的無塵室類型需要根據(jù)實際生產(chǎn)需求和環(huán)境要求綜合考慮。亂流式無塵室適合對潔凈度要求不高的場合，而層流式無塵室則更適合對潔凈度要求極高的生產(chǎn)環(huán)境。了解這兩種無塵室的特點，有助于企業(yè)在生產(chǎn)過程中選擇合適的潔凈度環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

施工準備
設(shè)計審查
施工前必須對無塵車間的設(shè)計進行嚴格審查，確保設(shè)計符合無塵車間標準和相關(guān)行業(yè)規(guī)范。
材料選擇
所用材料必須符合無塵車間潔凈等級的要求，具有防塵、防靜電、耐腐蝕、易清潔等特點。
材料需有合格證明和檢測報告。
施工隊伍
選擇具備無塵車間施工經(jīng)驗的施工隊伍，施工人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，了解無塵車間的施工規(guī)范和操作流程。
施工工具
準備符合無塵車間施工要求的工具和設(shè)備，如靜電接地工具、無塵布、無塵紙等。

施工過程
基礎(chǔ)施工
地面應(yīng)平整、堅實，采用防靜電自流平地面材料，滿足無塵車間的潔凈度要求。
墻面和頂面應(yīng)采用防塵、易清潔的材料，如防靜電墻板、不銹鋼板等。

電氣系統(tǒng)
電氣系統(tǒng)應(yīng)采用低噪音、低輻射、防靜電的電氣設(shè)備。
線路布局合理，滿足無塵車間的用電需求，且應(yīng)具備過載保護功能。
通風系統(tǒng)

通風系統(tǒng)應(yīng)采用高效空氣過濾器，確保送風和排風的潔凈度。高效送風口在各級潔凈室的終端過濾裝置，是滿足凈化要求的關(guān)鍵設(shè)備。
通風管道應(yīng)采用不銹鋼或其他抗腐蝕材料，避免污染。
空氣凈化系統(tǒng)
安裝高效空氣凈化設(shè)備，如高效空氣過濾器（HEPA）、紫外線消毒燈等。FFU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置，F(xiàn)FU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置。
空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)具備自動調(diào)節(jié)功能，根據(jù)潔凈度要求調(diào)整運行狀態(tài)。
防靜電措施
所有與地面接觸的設(shè)備、材料均需具備防靜電性能。
地面、墻面、頂面應(yīng)進行防靜電處理。

施工驗收
潔凈度檢測
完成施工后，對無塵車間進行潔凈度檢測，確保達到設(shè)計要求的潔凈等級。

功能性測試
對通風、空氣凈化、電氣系統(tǒng)等進行功能性測試，確保各項功能正常運行。

防靜電測試
對無塵車間進行防靜電測試，確保防靜電措施有效。
安全檢查
對無塵車間的消防安全、電氣安全等進行全面檢查，確保符合安全標準。

結(jié)論
無塵車間的施工是一項系統(tǒng)工程，需要嚴格按照施工標準要求進行。通過嚴格的施工過程和驗收標準，可以確保無塵車間滿足生產(chǎn)需求，為高精度、高潔凈度產(chǎn)品的生產(chǎn)提供穩(wěn)定可靠的保障。

2.裝修材料
2.1地面
采用耐磨、防滑、易清潔的地面材料，如PVC卷材、環(huán)氧樹脂涂料等。
地面應(yīng)平整、無縫隙，避免塵埃和細菌的積聚。
2.2墻面
墻面材料應(yīng)耐腐蝕、易清潔，如不銹鋼板、鋁塑板等。
墻面與頂棚的交界處應(yīng)平滑，無積塵死角。
2.3頂棚
頂棚應(yīng)采用平整、易清潔的材料，如石膏板、鋁塑板等。
頂棚內(nèi)設(shè)隱蔽式照明，避免積塵。
3.門窗
3.1 門窗材質(zhì)
門窗應(yīng)采用密封性好的材料，如不銹鋼、鋁等。
門窗縫隙應(yīng)采用密封膠條密封。
3.2門窗尺寸
門窗尺寸應(yīng)適中，便于操作，且不影響潔凈度。
4.空氣凈化系統(tǒng)
4.1風機
選用高效送風口、低噪音的FFU凈化單元通風。
風機應(yīng)滿足潔凈度等級的要求。
4.2過濾器
安裝高效空氣過濾器（HEPA），確?？諝赓|(zhì)量。
4.3風流組織
采用單向流或?qū)恿?，保證氣流從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)。
5.設(shè)備配置
5.1潔凈工作臺
配置適合潔凈度等級的潔凈工作臺，滿足實驗操作需求。
5.2 其他設(shè)備
根據(jù)實驗室功能配置必要的設(shè)備，如通風柜、無菌操作臺、生物安全柜等。
6. 潔凈度檢測
在裝修完成后，應(yīng)對實驗室的潔凈度進行檢測，確保達到預(yù)定的潔凈度等級。

7. 文件和記錄
實驗室凈化工程裝修過程中，應(yīng)記錄相關(guān)資料，包括設(shè)計圖紙、材料清單、檢測報告等。

總之，實驗室凈化工程裝修標準對確保實驗室潔凈度、提高實驗效率至關(guān)重要。在裝修過程中，應(yīng)嚴格按照標準進行，確保實驗室環(huán)境滿足實驗需求。

1.潔凈度等級分類
根據(jù)GMP的要求，制藥車間的空氣潔凈度分為不同的等級，具體如下：
A級：高度潔凈區(qū)，如無菌藥品的生產(chǎn)區(qū)域。
B級：一般潔凈區(qū)，如無菌藥品的生產(chǎn)輔助區(qū)域。
C級：準潔凈區(qū)，如一般藥品的生產(chǎn)區(qū)域。
D級：非潔凈區(qū)，如倉庫、休息室等。
不同等級的潔凈區(qū)對空氣潔凈度的要求不同，主要體現(xiàn)在空氣中懸浮顆粒物的濃度上。

2.空氣潔凈度標準
不同潔凈度等級的車間空氣潔凈度標準如下：
A級潔凈區(qū)：空氣中直徑.5微米（μm）及以上的顆粒物不超過每立方米100個。
B級潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不超過每立方米10萬個。
C級潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不超過每立方米100萬個。
D級潔凈區(qū)：空氣中直徑.5μm及以上的顆粒物不受限制。

3.空氣凈化措施
為確保達到上述空氣潔凈度標準，制藥廠應(yīng)采取以下空氣凈化措施：
過濾系統(tǒng)：安裝高效空氣過濾器（HEPA），對進入車間的空氣進行凈化。
送風系統(tǒng)：采用單向流或?qū)恿髟O(shè)計，確保氣流從清潔區(qū)域流向非清潔區(qū)域。
排風系統(tǒng)：合理設(shè)置排風口，將污染空氣排出車間，高效送風口在各級潔凈室的終端過濾裝置，是滿足凈化要求的關(guān)鍵設(shè)備。
定期檢測：對車間內(nèi)的空氣潔凈度進行定期檢測，確保符合GMP要求。FFU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置，F(xiàn)FU過濾單元是一種自帶動力、具有過濾功能的模塊化末端送風裝置。

4.操作人員要求
操作人員進入潔凈區(qū)時應(yīng)穿著專用服裝，并采取必要的防護措施，如戴帽子、口罩、手套等，以減少對空氣的污染。

5.文件和記錄
制藥廠應(yīng)建立完善的文件和記錄系統(tǒng)，對空氣潔凈度的檢測數(shù)據(jù)、維護保養(yǎng)記錄等進行詳細記錄，以備監(jiān)管部門檢查。

制藥廠GMP車間負壓稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備，它提供一種垂直單向氣流。部分潔凈室潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓。在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

負壓稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。
總之，制藥廠GMP車間空氣潔凈度標準是保障藥品質(zhì)量和安全的重要措施。制藥企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP要求，采取有效措施確保車間空氣潔凈度，為消費者提供安全、有效的藥品。