負(fù)壓稱量房確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)境控制系統(tǒng)
一、引言
隨著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的不斷提升，新版GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）對藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制提出了更高要求。在此背景下，負(fù)壓稱量房作為一種新型的藥品生產(chǎn)環(huán)境控制系統(tǒng)，受到了廣泛關(guān)注。將為您詳細(xì)介紹負(fù)壓稱量房的概念、作用以及在新版GMP下的要求。

二、負(fù)壓稱量房的概念及作用
負(fù)壓稱量房的概念：負(fù)壓稱量房又稱作負(fù)壓稱量間、負(fù)壓稱量室、負(fù)壓稱量罩或負(fù)壓稱量單元，是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實驗室等場所專用的局部凈化設(shè)備。

負(fù)壓稱量房的作用：負(fù)壓稱量房提供一種垂直單向氣流，并保持設(shè)備內(nèi)的壓力相對與設(shè)備外部為負(fù)壓。在負(fù)壓環(huán)境下，空氣流動受到限制，從而降低粉塵、微生物等污染物對藥品的影響。負(fù)壓稱量房可用于粉塵、試劑稱量或分裝，有效控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境。

三、新版GMP對負(fù)壓稱量房的要求
負(fù)壓稱量房的結(jié)構(gòu)：負(fù)壓稱量房由初效過濾器、中效過濾器、單向流高效過濾器、側(cè)排風(fēng)高效過濾器、循環(huán)風(fēng)機(jī)、側(cè)排風(fēng)調(diào)節(jié)閥、均流膜、壓差計、凈化燈、操作顯示屏、電控柜等組成。

負(fù)壓稱量房的原理：工作時產(chǎn)生的粉塵在垂直單向氣流的作用下，被高效過濾器捕捉，確保稱量過程免受外部污染。

高效過濾器的選用：新版GMP要求負(fù)壓稱量房配備的高效過濾器應(yīng)具有較高的過濾效率，能夠有效去除空氣中的微生物、粉塵等污染物。建議選用符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB 01-2020《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室用高效空氣過濾器》的產(chǎn)品。

過濾器的安裝：高效過濾器應(yīng)安裝在負(fù)壓稱量房的關(guān)鍵部位，如進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口等，以確保整個系統(tǒng)的空氣流動符合要求。

四、結(jié)語
負(fù)壓稱量房作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)境控制系統(tǒng)，對新藥生產(chǎn)質(zhì)量具有重要意義。在新版GMP的要求下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視負(fù)壓稱量房的設(shè)置與維護(hù)，確保藥品生產(chǎn)過程的安全、有效和穩(wěn)定。